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生物分析
Biological Sample Analysis
小分子药物研究
汇智泰康依靠符合AAALAC认证的GLP实验动物中心,严格按照ISO/IEC 17025质量管理体系运行分析检测实验室,同时获得中国合格评定国家认可委员会对实验室认可(CNAS)证书、计量认证资质(CMA)证书,可满足客户小分子药物的筛选与开发。
Small molecule drug research
服务内容
支持IND/NDA申报
●生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、 准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等
●体内、体外试验设计:血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋 白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等
●药代动力学特征分析,出具总结报告
●原始数据保存
●接受现场核查
参考标准
项目均严格按照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》的要求开展项目的检测工作,分析方法的确证及样品检测是参考FDA《生物样品分析方法验证指导原则》、EMA《生物等效性研究和生物样品分析相关指导原则》和2020版中国药典《生物样品定量分析方法指导原则》等指导原则开展工作,汇智泰康实验室也形成了完善的质量管理体系,有覆盖一般管理、质量保证、分析前准备工作、实验室分析检测技术、仪器设备、计算机及软硬件系统六大方面的SOPs几百份。每个项目实施方法学验证和样品检测前分别形成《方法学验证计划》和《样品分析研究计划》,并通过委托方批准同意后开展试验,各项工作的合规性和数据、记录的可溯源性都满足核验要求