2023年8月21日，北京汇智泰康医药技术有限公司（以下简称“汇智泰康”）通过中国合格评定国家认可委员会良好实验室规范（CNAS-GLP）监督与扩项评审结果公布，此次评审除保留已获化学品所有研究项目外，扩大研究对象范围为医疗器械。

汇智泰康通过的医疗器械的CNAS-GLP资质，具体涉及毒性研究、致突变研究及分析化学和临床化学测试3个领域16个项目，具体见下表：

医疗器械CNAS-GLP的顺利扩项，不仅仅是汇智泰康可提供合规性服务项目在研究对象的扩充，也是对技术服务数据有效性的有力保证，同时也是对所建立质量保证体系的考评与提升。此次GLP符合性检查的顺利通过，也说明公司在人员、仪器、检测技术、设施环境、项目流程、记录等管理的有效性、可控性和可溯源性。今后，在项目执行过程中汇智泰康一定严格按照方法标准、规范、法规和公司质量管理体系要求，保证交出满意的数据和报告。

我们将以此次扩项为契机，进一步提升试验标准，加强与国内、外企业和科研机构的合作，力求提供更高水平的技术服务。同时也将继续紧密关注市场需求和技术变革，不断提升竞争力和创新力，助力医疗器械事业的发展。

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队，基于AAALAC、GLP、计量认证（CMA）等认证资质，为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。服务对象主要是Ⅲ类医疗器械，即用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

汇智泰康医疗器械成械性研究服务项目的典型代表包括：

1）各种载药支架和球囊医疗器械的动物植入试验，包括小型猪、犬、兔子等的植入试验及植入后的毒理学、病理学和伴随毒代的样品采集工作；

2）各种生物基质样品的取材及生物基质样品含量分析工作，包括载药紫杉醇、他克莫司、雷帕霉素、三氧化二砷等的含量检测；

3）神经鞘管类的可降解材料的评价研究，包括动物实验的手术植入、术后定期观察、行为学方面的影响判断等试验工作；

4）可降解的镁锌合金支架、替代关节和可降解的骨钉等材料进行的药代、慢性毒性以及伴随毒代研究的样品含量分析工作等。

以上服务项目涉及的多种属的动物，汇智泰康均有实验动物使用许可资质；样品检测使用的各种分析仪器，主要包括LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS，以及毒理研究所需要的组织病理和临床病理的各种分析仪器等，汇智泰康均配套齐全。

汇智泰康可以提供以下几个方面的服务：

² SPF清洁级动物房搭配使用，满足不同试验要求

² 医疗器械生物学评价（试验依据：GB/T16886）

² 组织病理研究服务

² 临床病理服务

² 生物学评价生物样品分析

² 其它技术咨询服务